Acórdão nº 898/06.9TYLSB.L1-7 de Court of Appeal of Lisbon (Portugal), 07 de Julho de 2009
| Magistrado Responsável | ROQUE NOGUEIRA |
| Data da Resolução | 07 de Julho de 2009 |
| Emissor | Court of Appeal of Lisbon (Portugal) |
Acordam no Tribunal da Relação de Lisboa: 1 - Relatório.
M., e MS, Ld.ª, requereram providência cautelar não especificada contra MI, Ld.ª, pedindo que esta seja intimada para que não importe, manipule, embale, coloque em circulação, venda ou ponha à venda, quer em Portugal, quer para exportação, o produto farmacêutico designado Ácido Alendrónico M, ou sob qualquer outro nome comercial, contendo a substância activa Alendronato, protegido pela PT , pertencente à 1ª requerente e explorada em Portugal pela 2º.
Para o efeito, alegam que a 1ª requerente é titular da patente portuguesa PT , que protege o tri-hidrato do sal monossólico do ácido alendrónico ou alendronato, e que as requerentes comercializam alendronato em Portugal desde Outubro de 1996, sob a marca F.
Mais alegam que a requerida colocou à venda, em Fevereiro de 2006, um medicamento denominado Ácido Alendrónico M, cuja substância activa é o alendronato, sem consentimento ou licença da 1ª requerente.
Alegam, ainda, que a conduta da requerida lhes causa prejuízos, privando-as dos seus lucros legítimos, por satisfazerem parcialmente as necessidades do mercado, pelo que, a requerida providência é a única forma de impedir a continuação e agravamento da lesão.
A requerida deduziu oposição, concluindo pelo pedido de reconhecimento da nulidade da patente e pela improcedência da providência cautelar.
Invocou, também, a excepção da ilegitimidade activa da 2ª requerente, alegando que a empresa que a licenciou extravasou a sua licença inicial e, ainda, que a licença não confere àquela a faculdade de actuar em juízo em defesa da PT .
Em sede de impugnação, alega que o ácido alendrónico que comercializa não é preparado pelo processo descrito na PT , e que a requerida se integra num grupo de grande solidez financeira, pelo que, podia sem dificuldade satisfazer eventual indemnização em que viesse a ser condenada.
Designado dia para a audiência final, foi, após decisão sobre a matéria de facto, julgada improcedente a invocada excepção de ilegitimidade activa da 2ª requerente e, a final, julgada improcedente a requerida providência cautelar não especificada.
Inconformadas, as requerentes interpuseram recurso de agravo daquela decisão final.
Produzidas as alegações e colhidos os vistos legais, cumpre decidir.
2 - Fundamentos.
2.1. Na decisão recorrida consideraram-se provados os seguintes factos: 1 - A 1a requerente é titular da patente de invenção portuguesa n° , pedida em 7 de Junho de 1990, com prioridade reportada a 09/06/89, concedida por despacho de 24/02/97, cuja epígrafe é "Processo para a preparação do ácido 4-amino-l-hodroxibutilideno-l, 1-bifosfónico ou dos seus sais", conforme doc. de fls. 112 a 126 dos autos, cujo teor se dá aqui por integralmente reproduzido.
2 - A prioridade reclamada pela PT reporta-se à patente americana US (actual numeração da patente US ).
3 - As reivindicações da patente PT correspondem às reivindicações da patente europeia EP , a qual foi pedida pela 1a requerente em 08/06/90 e concedida em 02/11/95.
4 - A 1a requerente é a empresa-mãe de um dos maiores grupos multinacionais farmacêuticos do mundo, que tem associadas, subsidiárias, sucursais, agências e outras formas locais de representação em vários países.
5 - O grupo M dedica-se ao fabrico e comercialização de novos produtos químicos e farmacêuticos ou de novas utilizações de produtos já existentes através de um programa de investigação e desenvolvimento que conduziu à produção e difusão de especialidades galénicas conhecidas.
6 - A 2a requerente tem por objecto a importação, preparação e venda de produtos químicos, farmacêuticos e veterinários e encontra-se integrada no grupo M.
7 - A 2a requerente é distribuidora exclusiva, em Portugal, dos produtos do grupo M e responsável pela formulação, embalagem, marketing, promoção e vendas de tais produtos.
8 - Entre os produtos comercializados pela 2a requerente encontra-se o F, em cuja composição figura a substância activa designada, abreviadamente, por alendronato.
9 - A requerida dedica-se à indústria e ao comércio de produtos e especialidades farmacêuticas para uso humano.
10 - A requerida comercializa medicamentos genéricos.
11 - A requerida pediu e obteve, em 05/08/05, junto do Infarmed, autorização de introdução no mercado do medicamento Ácido Alendrónico M, comprimidos a 70 mg, em cuja composição entra o princípio activo alendronato.
12 - Foi concedida comparticipação do Estado ao medicamento Ácido Alendrónico M.
13 - O medicamento Ácido Alendrónico Mepha foi lançado no mercado e é comercializado pela requerida desde Fevereiro de 2006,.
14 - O ácido alendrónico é o nome genérico, utilizado em Farmácia, do composto cujo nome químico é ácido (4-amino-l-hidroxibutilideno) bifosfónico.
15 - O ácido alendrónico é normalmente utilizado sob a forma de trihidrato do sal monossódico.
16 - O trihidrato do sal monossódico do ácido alendrónico é habitualmente denominado alendronato.
17 - O ácido alendrónico e os seus sais farmaceuticamente aceitáveis, nomeadamente o alendronato, são úteis no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas para prevenir facturas, incluindo as da anca e da coluna.
18 - O Alendronato foi descrito pela primeira vez nas patentes referidas em l, 2 e 3.
19 - A PT apresenta as seguintes reivindicações: "1a - Composto caracterizado por ser o tri-hidrato cristalino do sal monossódico do ácido 4-amino-1-hidrmxibutiladeno-1.1-bisfosfónico; 2a - Composto de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por estar na forma de um pó que flui livremente; 3a - Composto de acordo com a reivindicação 1 ou com a reivindicação 2, caracterizado por ser utilizado na preparação e uma composição farmacêutica; 4a - Composição farmacêutica, caracterizada por compreender um composto de acordo com a reivindicação 1 ou com a reivindicação 2; 5a - Processo para a preparação de um composto de acordo com a reivindicação 1 ou com a reivindicação 2, caracterizado por compreender: a) a reacção do ácido 4-aminobutírico com uma mistura de ácido fosforoso e PCl3 na presença de ácido metanossulfónico, a uma temperatura menor do que 85°C; b) o tratamento com água; c) levar o pH até 4,3 com solução de hidróxido de sódio, a uma temperatura de 20-25°C; d) o arrefecimento até 0-5°C; e e) a recolha do composto desejado por meio de filtração, lavagem com água e etanol a 95% e secagem ao ar.
6a - Processo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o passo (a) ser realizado na ausência de um diluente; 7a - Processo de acordo com a reivindicação 5 ou com a reivindicação 6, caracterizado por o passo (a) ser realizado a cerca de 45°C e o passo (e) a cerca de 40°C, 8a - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 7, caracterizado por se utilizar 1,5 mol de H3PO4 e 2,4 mol de PCl3 por mol de ácido 4-aminobutírico; 9a - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 8, caracterizado por no passo (c) se empregar a solução de hidróxido de sódio a 50%; 10a - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 9 caracterizado por a solução obtida no passo (b) ser envelhecida a 95-100°C, antes do início do passo (c)." 20 - O sumário do invento refere: "O presente invento proporciona um processo para a preparação do ácido 4-amino-l-hidroxibutilideno-l,l- biofosfónico ou dos seus sais que compreende..." 21 - E o resumo da sua memória descritiva refere: "O presente invento diz respeito a um processo para a preparação do ácido 4-amino-l- hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico ou dos seus sais que compreende: a) a reacção do ácido 4-aminobutírico com uma mistura de ácido fosforoso e PCl3 na presença de ácido metanossulfónico; e b) a recuperação do referido ácido 4-amino-l-hidroxibutilideno-l,1- bisfosfónico ou dos seus sais.
22 - No fundamento do invento pode ler-se que o mesmo se refere a: "um processo melhorado para a preparação do ácido 4-amino-l- hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico ou dos seus sais, onde o produto final é obtido numa forma particularmente pura e com elevados níveis de rendimento num processo de recipiente puro" e faz referência à patente US ." 23 - E ainda que: "Sabe-se, de acordo com a US , preparar o ácido 4-amino-l-hidroxibutilideno-l, l-bisfosfónico pela reacção de um ácido aminocarboxílico com um reagente de fosfonação e, em seguida, hidrolizando a mistura de reacção pela adição do ácido clorídrico concentrado com aquecimento. Resultam problemas desta reacção visto que não permanece homogénea e ocorre uma solidificação local. Esta solidificação é causa de rendimentos variáveis (...). Além disso, para se fazer o sal de sódio utilizando os processos da técnica anterior, requer-se o isolamento do ácido 4-amino-l-hidroxibutilideno-l, 1-bifosfónico e um passo adicional para o converter no sal monossódico.
O presente invento resolve estes problemas permitindo que a reacção permaneça fluida e homogénea, tomando possível o fabrico comercial, reduzindo o número de passos do processo e proporcionando uma grande melhoria no rendimento do isolado, de 45-50 % para 85-90 %".
24 - E na descrição detalhada do invento que: "O tri-hidrato do sal monossódico do ácido 4-amino-l-hidroxibutilideno-l, l-bisfosfónico aqui descrito é útil como composição farmacêutica e para o tratamento ou prevenção de doenças que envolvem a reabsorção óssea." 25 - O exemplo l da patente refere-se à preparação do tri-hidrato do sal monossódico do ácido 4-amino-l-hidroxibutilideno-l, l-bisfosfónico.
26 - O exemplo 2 refere-se à análise do tri-hidrato do sal monossódico do ácido 4-amino-l-hidroxibutilideno-l, l-bisfosfónico.
27 - O exemplo 3 respeita à preparação do ácido 4-amino-l- hidroxibutilideno-1, l -bisfosfónico.
28 - E o exemplo 4 respeita à análise do ácido 4-amino-l- hidroxibutilideno-1, l -bisfosfónico.
29 - A patente foi inicialmente pedida como patente de processo, com as seguintes reivindicações: "1a - Processo para a preparação do ácido 4-amino-1-hidroxibutjlideno-1, 1-bisfosfónico ou dos seus sais caracterizado por...
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