Acórdão nº 460/15.5YHLSB.L1-8 de Court of Appeal of Lisbon (Portugal), 05 de Maio de 2016
| Magistrado Responsável | IL |
| Data da Resolução | 05 de Maio de 2016 |
| Emissor | Court of Appeal of Lisbon (Portugal) |
Decisão Texto Parcial:
Acordam os Juízes, do Tribunal da Relação de Lisboa.
I-RELATÓRIO: As requerentes N... AG, e N... SA intentaram procedimento cautelar contra a requerida S... LDA, formulando os seguintes pedidos: (i)Intimação da requerida para se abster de infringir directamente a EP 1296689, a EP 1591122 e o CCP 526, i.e. para intimar a requerida a abster-se de, em território português ou tendo em vista a comercialização nesse território, fabricar, importar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio ou usar o medicamento genérico Ácido Zoledrónico Zentiva, em termos tais que a requerida saiba ou deva saber que o Ácido Zoledrónico Zentiva será usado no tratamento da osteoporose, enquanto a EP 1296689, a EP 1591122 e o CCP 526 se mantiverem em vigor; (ii)Adicional ou alternativamente ao pedido do ponto (i.), intimar a requerida a abster-se de, em território português ou tendo em vista a comercialização nesse território, fabricar, importar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio ou usar o medicamento genérico Ácido Zoledrónico Zentiva, em termos tais que exceda a estimativa do montante de unidades do medicamento de Ácido Zoledrónico Zentiva necessárias ao tratamento de doentes com doença de Paget em cada ano civil em Portugal (o que – e enquanto o Ácido Zoledrónico Zentiva for o único medicamento genérico no mercado tendo o Aclasta® como medicamento de referência no mercado português - corresponde a 470 unidades) enquanto a EP 1296689, a EP 1591122 e o CCP 526 se mantiverem em vigor; (iii)Intimar a requerida a retirar imediatamente do mercado português, a expensas suas, as unidades do medicamento Ácido Zoledrónico Zentiva que a requerida saiba ou deva saber que serão usadas para o tratamento da osteoporose; ou, alternativamente, que retire imediatamente do mercado as unidades de Ácido Zoledrónico Zentiva – como o único medicamento genérico existente actualmente no mercado – que excedam, no ano civil em curso, o limite anual de 470 (quatrocentas e setenta) unidades necessárias para o tratamento dos doentes com doença óssea de Paget e a abster-se de, relativamente às unidades em excesso, praticar as actividades mencionadas no ponto i. em cima; (iv)Intimar a requerida a informar as autoridades competentes e entidades no âmbito de concursos públicos e, ou, acordos, com efeitos no território português, nomeada mas não exclusivamente no âmbito da adjudicação que lhe foi efectuada no concurso nº 2015/64, que o fornecimento do medicamento genérico Ácido Zoledrónico Zentiva deve restringir-se ao uso no tratamento da doença de Paget e que não poderá ser usado no tratamento da osteoporose sob pena de constituir uma infracção à EP 1296689, à EP 1591122 e ao CCP 526 enquanto estes direitos se mantiverem em vigor; (v)Adicional ou alternativamente ao ponto (iv.), intimar a requerida a abster de fornecer mais de 470 (quatrocentas e setenta) unidades por ano civil que se prevêem sejam usadas para o tratamento na doença de Paget, no âmbito das propostas já adjudicadas no âmbito de concurso públicos ou outros acordos, atendendo a que não há outro medicamento genérico no mercado português na presente data; (vi)Intimar a requerida, enquanto as EP 1296689, a EP 1591122 e o CCP 526 se mantiverem em vigor, a fazer inscrever no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do medicamento genérico Ácido Zoledrónico Zentiva, bem como a dar publicidade a essa informação – no prazo de oito dias úteis contados da notificação da sentença que venha a ser proferida – nos mesmos canais de media em que foi divulgado e anunciado o seu medicamento genérico Ácido Zoledrónico Zentiva, que a utilização do mesmo para tratamento da osteoporose constitui uma violação não só dos direitos emergentes das Patentes e CCP mas também da própria AIM que lhe foi concedida pelo INFARMED, mais concretamente, intimar a Requerida a informar expressamente os Hospitais, armazenistas, médicos e farmacêuticos (através das respectivas ordens profissionais) bem como as associações destinadas à prevenção da osteoporose, de que o seu medicamento genérico não pode ser usado para o tratamento da osteoporose; (vii)Intimar a requerida à divulgação expressa, em sede de observações, da indicação terapêutica do medicamento genérico Ácido Zoledrónico Zentiva em propostas que esta apresente em concursos públicos e, ou acordos para o fornecimento de medicamentos contendo Ácido Zoledrónico na dosagem de 5 mg/ 100 ml, na forma farmacêutica de solução para perfusão.
Requer-se, nos termos das disposições conjugadas do artigo 338º-I, nº 4 do CPI, do artigo 365º do CPC e do artigo 829º-A do CC, que seja fixada uma sanção pecuniária compulsória, a ser paga pela requerida, às requerentes, por cada dia de atraso no cumprimento da intimação que lhe vier a ser feita nos termos do acima requerido, em montante a ser fixado pelo tribunal, designadamente com base na equidade.
Mais se requer que seja a requerida condenada a suportar todos os custos e encargos decorrentes da presente providência cautelar, e ainda a reembolsar as requerentes relativamente aos honorários dos mandatários das requerentes e outras despesas que estas tenham tido com o presente processo.
Por último, requer-se que, à luz do disposto no artigo 429º do CPC, a requerida seja notificada para apresentar, nos presentes autos, documentação contabilística comprovativa do número de unidades de Ácido Zoledrónico Zentiva vendidas em 2015, para confirmar os factos alegados, bem como do número de unidades colocadas nos armazenistas e distribuidores, num prazo equivalente para a dedução da oposição.
Em síntese, alegaram que a 1ª requerente N... AG é titular da patente europeia EP 1296689 que tem por epígrafe “MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO DE BISFOSFONATOS”, cujo registo foi pedido ao Instituto Europeu de Patentes (IEP), em 18 de Junho de 2001, reivindicando a prioridade das patentes norte-americanas US 597135, de 20 de Junho de 2000, e US 267689, de 9 de Fevereiro de 2001, tendo sido concedida a 21 de Setembro de 2005.
A EP 1296689 encontra-se em vigor, produzindo os seus efeitos em Portugal de acordo com o previsto no artigo 97º (3) da Convenção sobre a Patente Europeia de 5 de Outubro de 1973 (doravante “CPE”) e o artigo 79º nº 1 do CPI.
A invenção da EP 1296689 refere-se ao uso farmacêutico do ácido zoledrónico – que é um bisfosfonato –, ou seus derivados, para o tratamento da osteoporose, no qual o Ácido Zoledrónico ou seus derivados são administrados intravenosamente e intermitentemente em intervalos mais longos do que anteriormente se pensara possível.
Por sua vez, a 1ª requerente é titular da EP 1591122 que tem por epígrafe “MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO DE BISFOSFONATOS”, cujo registo foi pedido ao Instituto Europeu de Patentes (IEP), em 18 de Junho de 2001, reivindicando a prioridade das patentes norte-americanas US 597135, de 20 de Junho de 2000, e US 267689, de 9 de Fevereiro de 2001, tendo sido concedida a 26 de Setembro de 2012.
A EP 1591122 encontra-se em vigor produzindo os seus efeitos em Portugal de acordo com o previsto no artigo 97.º (3) da CPE e o artigo 79.º, n.º 1, do CPI.
A invenção da EP 1591122 refere-se ao Ácido Zoledrónico, protegendo em particular o uso farmacêutico do Ácido Zoledrónico, ou seus derivados, para o tratamento da osteoporose no qual o Ácido Zoledrónico, ou seus derivados, são administrados intravenosamente e intermitentemente em intervalos mais longos do que anteriormente se pensara possível.
A protecção da invenção constante da EP 1591122 foi estendida pelo Certificado Complementar de Protecção n.º 526 (doravante designado por “CCP 526” ou simplesmente por CCP) concedido à N... AG.
O CCP 526 foi concedido tendo por base a EP 1591122 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado na Europa do medicamento contendo como substância activa o Ácido Zoledrónico para utilização no tratamento da osteoporose (com a marca Aclasta®), tendo o mesmo alargado o período de tempo de protecção da Patente até 27 de Setembro de 2022.
Por contrato de licença de exploração celebrado no dia 29 de Maio de 2013, que se encontra devidamente averbado junto do INPI, a primeira requerente N... AG concedeu à segunda requerente N..., uma licença de exploração para a EP 1296689.
Foi, ainda, celebrado um contrato de licença de exploração no dia 29 de Maio de 2013 entre as mesmas, que se encontra devidamente averbado junto do INPI, nos termos do qual foi concedida uma licença de exploração da EP 1591122.
É, ainda, de referir que se encontra também averbado junto do INPI um contrato de licença de exploração do CCP 526 entre a primeira demandante N... AG e a segunda demandante N... de 8 de Abril de 2014.
As formulações farmacêuticas do Ácido Zoledrónico são comercializadas, em Portugal, pela segunda requerente N... – devidamente autorizada pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (doravante “INFARMED”) para o efeito – sob as marcas Zometa® e Aclasta®.
O Aclasta® tem como indicações terapêuticas o tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, o tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides em mulheres pós-menopáusicas e em homens com elevado risco de fractura e, ainda, o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Para o tratamento da doença óssea de Paget durante um ano civil, em Portugal, estima-se que seja necessário o máximo de 470 (quatrocentas e setenta) unidades de medicamento.
As referidas invenções encontram-se patenteadas de acordo com as Swiss type-claims (reivindicação de tipo suíço) e de acordo com a reivindicação de produto limitada ao uso (EPC-2000 form). A reivindicação de tipo suíço reivindica a utilização do Ácido Zoledrónico para a produção de um medicamento para o tratamento da osteoporose que é administrado...
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